Российские фармацевтические компании доверяют CRO только 14% клинических исследований.

До сих пор российские фармацевтические компании предпочитают проводить клинические исследования (КИ) самостоятельно. Немногие готовы передать это в руки профессиональных контрактных исследовательских организаций (CRO). В 2013 году CRO приняли участие в 265 КИ, одобренных Минздравом России. Из них лишь 14% были инициированы отечественными компаниями; остальные 86% – зарубежными. Такие данные опубликовали специалисты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям России (АОКИ).

В мире уже давно сложилась устойчивая тенденция на расширение рынка CRO. Постепенно ее отголоски доходят и до России, но пока медленно. По данным российской организации «Институт клинических исследований» за 30 лет число CRO в мире увеличилось почти в 50 раз. Если в 1970 году их насчитывалось не более 50, то в 2005 – уже все 2 400. Ожидается, что к 2017 году глобальный рынок контрактных исследовательских организаций достигнет объема в 43 млрд долл., тогда как в 2012 году он не превышал и 25 млрд долл. Рост составит порядка 12% всего за 5 лет. Такие данные в своем исследовании приводит Ассоциация по химико-фармацевтическим дженерикам (Chemical Pharmaceutical Generic Association, CPA, Италия).

Наша страна пока далека от таких цифр. Минздрав России в 2013 году выдал 791 разрешение на проведение клинических исследований. Лишь в 33% (265) случаев были привлечены CRO. 65% клинических исследований фармацевтические компании проводили самостоятельно. Еще 2% пришлось на фирмы, осуществляющие услуги по продвижению иностранных компаний на территории России и имеющие к науке и исследованиям достаточно поверхностное отношение.

Но объективные тенденции не остановить. По оценкам специалистов объем отечественного рынка контрактных исследовательских организаций в 2017 году достигнет 309 млн долл. Ежегодный прирост с 2009 года будет составлять ни много ни мало 9,5%.

Сейчас наиболее старейшие и опытные игроки рынка, крупные международные CRO, в основном специализируются на международных многоцентровых клинических исследованиях (ММКИ). Российские CRO преимущественно проводят локальные испытания. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям России решила сравнить, какие CRO в 2013 году участвовали в локальных испытаниях, а какие – в ММКИ. Совпадений практически не было найдено, это все совершенно разные организации за исключением 4 компаний, которые охватили сразу оба типа испытаний. Пока рынок ММКИ остается закрытым для российских контрактных исследовательских организаций.

Безусловно, у крупных международных CRO есть неоспоримые конкурентные преимущества: огромный опыт за плечами, современное программное обеспечение для проведения клинических исследований – Electronic Data Capture (EDC), Clinical Trial Management System (CTMS). В конкурентной борьбе с ними выстоят только те российские CRO, которые будут способны обеспечить высокое качество результатов клинических исследований при оптимальном бюджете. Сегодня это невозможно без внедрения единой программной платформы для проведения клинических исследований, включающей в себя, прежде всего, EDC и CTMS.

Как утверждают специалисты, до 30% всех издержек на КИ приходится на контроль деятельности исследовательских центров и врачей, корректное ведение индивидуальных регистрационных карт (ИРК).** До сих пор именно Excel является самым распространенным инструментом для подготовки отчетов по ИРК. Не смотря на то, что очень велик риск ошибки, неточности в заполнении данных. А в итоге – недостоверные выводы и угроза для здоровья пациента. Использование специализированного программного обеспечения минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки.

По данным компании «Flex Databases» внедрение электронной ИРК (e-ИРК) сокращает расходы на логистику мониторов до 70%. При ведении EDC резко падает потребность в длительных командировках по исследовательским центрам. Можно отслеживать качество заполнения врачами e-ИРК и давать оперативные консультации в режиме онлайн 7 дней в неделю 24 часа в сутки из любой точки мира.

«Сегодня одним из главных конкурентных преимуществ CRO становится умение грамотно оптимизировать бюджет КИ. Это во многом зависит от использования современных достижений информационных технологий. По нашим данным система электронного обучения (LMS) снижает затраты на менеджмент тренингов в организации почти на 80%, а система менеджмента ресурсов приводит к экономии до 25%», – рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса компании «Flex Databases» Ольга Логиновская.

Если российские CRO стабильно из года в год будут демонстрировать высокое качество клинических исследований и уметь грамотно оптимизировать бюджет, доверие к ним будет расти. И российские фармацевтические компании быстрее перестроятся, откинут свои прежние страхи и передадут клинические исследования в руки профессионалов, как это принято сегодня в западном мире.

Источник: Flex Databases